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      《YY0572-2015血液透析及相關治療用水標準》解讀
      2019-07-19更新來源:www.wgxj.com.cn編輯:四川亚游手机客户端返回列表

      YY0572-2015的發布背景

      現行標準YY0572-2005版實施十年;

      血液透析和相關治療用水設備標準YY0793(2012年6月1日實施)實施三年;

      2010版血液透析操作規程SOP實施五年;

      新版ISO13959:2009實施六年。

      YY0572作為最高的行業標準成為透析和相關領域的最終標準,05版YY0572自實施以來對于行業起到了重要的指導作用,但隨著透析技術的發展和透析規模的擴大,05版的標準已經不能滿足引領行業發展的要求,YY0572在實施十年之際第一次修訂。同時,2015版透析用水標準選擇在相關的標準和規范實施之后發布,正是總結了相關標準和規范的不足和長處,為行業制定了一個可行的實際具有指導意義的標準。

      YY0572-2015標準的地位

      YY0572-2015作為國家強制性的行業標準,成為行業內的最高標準和實施標準,地位相當于血液凈化行業的“憲法”,是唯一有法律意義的透析用水標準,其他行業規范與其有沖突時,以此標準為準。

      發布公告

      國家食品藥品監督管理總局

      關于批準發布YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準的公告

      (2015年3月2日國家食品藥品監督管理總局公告2015年第8號公布)

      YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。其中,強制性醫療器械行業標準自2017年1月1日起實施,推薦性醫療器械行業標準自2016年1月1日起實施,其標準編號、名稱及適用范圍見附件。

        特此公告。

        附件:YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍

                                食品藥品監管總局

                                 2015年3月2日

      發布、實施時間

      發布日期:2015年3月2日

      實施日期:2017年1月1日

      本次新標從發布到實施給出了比較寬裕的準備時間,其中蘊含深意。一般的國家行業標準從發布到實施一般是一年時間,而2015版透析用水標準卻給了接近兩年準備時間,給出了比較寬裕的緩沖期,其中的一些硬性指標對于現有的透析管理規范提出了比阿嬌高的挑戰。行業應該在強制實施之前做好新規的普及和整改工作。

      2015版與2005版的差異

      1.增加對總氯、銻、鈹、鉈四種化學污染物的最大允許量的要求;

      2.提高對內毒素的要求;

      3.刪除了對氯胺、氯、錫等化學污染物的最大允許量的要求;

      4.增加了附錄A(資料性附錄)、B(資料性附錄)。

      術語和定義

      2015版標準新增加三個術語定義:

      1.干預水平

      污染物濃度,當達到該濃度時應該采取干預措施阻斷其升高至不可接受的水平(即最高限值)。

      2.總氯

      游離氯和結合氯的綜合。

      3.透析用水

      滿足本標準的要求且適用于血液透析用途的水,包括透析液的制備用水、透析器的再處理用水、透析濃縮液的制備用水和在線置換液制備用水。

      解析術語

      1.干預水平

      新版中的干預水平術語在微生物要求中使用。舊版中沒有對于干預水平的定義,只是對于透析誰的微生物給出了一個限定值。透析用水的微生物和內毒素是一個滋生的過程,從很小的值增加到一個限定值需要一定的時間,這就需要建立一個干預水平,從過程控制結果。

      2.總氯

      總氯的概念即舊版中的余氯和氯銨。由于氯胺測定相當繁瑣,2005版分別給出了余氯≦0.5mg/L,氯胺≦0.1mg/L,實際操作性不強。2015新版標準統一給出了總氯≦0.1mg/L來簡化這種情況。

      3.透析用水

      “透析用水”代替05版中的“處理水”,定義更加清晰。

      微生物要求

      透析用水中的細菌總數不超過100CFU/ml,干預水平應建立在系統微生物動力學知識之上。通常,干預水平是最大允許水平的50%.

      新版標準對于微生物的指標要求沒有變化,05版也是100CFU/ml,但增加了干預水平的要求,對于透析室的日常管理實際提高了,即超過50CFU/ml就應該對透析水系統進行消毒處理。

      內毒素要求

      透析用水中的內毒素含量應不超過0.25EU/ml,必須建立干預水平,通常,是最大允許水平的50%。

      新版標準對于內毒素的指標提高的幅度較大,05版標準是不超過1EU/ml,要求是比較寬泛的。新版的0.25EU/ml是中國注射用水的標準,是一個相當高的標準。

      微生物試驗

      微生物試驗給出了詳細的細菌培養方法,包括培養基和培養溫度,更適合純水細菌低營養、低溫的特點。

      微生物、內毒素參考的標準

      新版標準參考了《中華人民共和國藥典》2010版二部規定: 內毒素≦0.25EU/ml 細菌≦100CFU/ml

      ISO13959:2009規定:內毒素≦0.25EU/ml 細菌 ≦100CFU/ml

      15版新標的核心

      15版新標準的核心就是提高了偷襲用水的總氯和內毒素的要求??偮茸鳛橥肝龅谝话踩刂频闹笜说玫綇娀?,可以有效降低透析急性事故的發生概率。內毒素作為影響透析質量的首要指標和目前透析水系統的薄弱環節向國際標準和具有成熟工業經驗的制藥工業看齊。


      15版對于透析規范的潛在影響

      2015版標準的實施,必將對舊有的透析規范產生巨大的影響,特別是系統對于內毒素的控制提高到了一個非常高的要求。目前大部分透析室的設備形式、消毒方法和消毒頻率肯定是無法滿足新的要求,制定新的消毒規范成為行業首要解決的問題。


      15新標準實施后的要點

      15版新標準實施后,將成為各地疾控中心水質監測透析用水新的評潘標準。其中總氯的控制相對簡單,即采用可靠的活性炭吸附或串聯的活性炭罐來實現。而內毒素的控制則需要一系列的系統控制來實現,從系統的設計、生產、安裝、調試、維護、消毒等各個環節來提高系統的細菌控制水平,從而控制系統的內毒素指標。要想達到≦0.25EU/ml的標準,在日常的水質控制就要控制在≦0.1EU/ml內,即控制在干預水平之下,才能確保取樣抽檢的內毒素指標達到要求。15新標準實施之后,透析中心的工作要點即提高透析用水內毒素的控制水平,純水中的內毒素主要來自于管路的“生物膜”,如果做好消毒規范,避免管路生物膜的滋生,將成為透析管理的重點,水處理系統的改造和消毒策劃能夠為實施后的要點。


      對于透析室的可能的要求

      新標準的實施,對于透析室的管理規范提出了較高的要求。尤其透析水處理系統目前使用的常規的化學消毒辦法,肯定達不到新標內毒素的要求,其操作的復雜和消毒成本使得無法做到頻繁的消毒。

      熱消毒水機成為行業的首選和達標的保證,也是保證透析質量的基礎。


      系統消毒的重要性

      雖然細菌、病毒并不能穿透完整的透析膜,但透析過程中會有透析膜破裂的風險,仍然有細菌或病毒進入血液的可能。

      細菌的二次產物內毒素部分能夠通過完整的透析膜進入體內,給患者帶來非常嚴重的影響。

      人體對細菌內毒素極為敏感。極微量(1-5納克/公斤體重)內毒素就能引起體溫上升。大量內毒素可引起透析過程中急性反應,如發燒、惡心、抽搐、瘙癢直至休克,導致生命危險。少量內毒素進入體內會導致微炎癥反應,增加白介素、細胞因子等等,從而帶來一系列相關并發癥。

      合適的消毒頻率和有效的消毒方式是控制系統生物膜形成的有效手段,簡單可行安全的消毒方式是衡量系統先進性的一個非常重要的方面。建議每周對供水管路進行消毒。


      15版新標準的意義

      YY0572-2005作為行業強制標準十年之后第一次修訂,結合目前透析行業的水處理系統,對于滯后的指標和對透析造成的危害的指標提出了合適的要求,對于透析質量的提高具有很高的指導意義。


      最直接的透析水處理系統的要求

      在新標準實施之后,國家或者地方的相關的實施辦法和管理規范也會逐漸出臺,目前簡單的化消水處理系統會隨著新標準的深入貫徹逐漸淘汰出市場,要求更高更完善的熱消水處理系統將會成為透析室的首選。透析用水分配管路系統作為系統的附屬系統一直未受到重視,而對透析用水造成二次污染的恰恰是分配系統,分配系統的不完善也成為整個透析用水系統的短板。

      新的衛生級不銹鋼無死腔的分配系統形式將替代原始PVC管路。


      透析水處理系統為何要消毒?

      在透析用水系統中,由于純水經過系統處理已經脫除了抑菌劑“氯”,整個透析管路處于透析大廳恒溫的狀態下,直供水機的純水流速達不到抑菌的要求,導致系統細菌的繁殖比較迅速,容易形成生物膜,給透析造成急性或長期的不良反應。

      消毒是采用外部介入手段,控制系統細菌的滋生速度和滋生量,從而避免系統內形成生物膜。


      熱消毒對于新標準實施的意義

      新標準實施以后,一鍵式消毒水機系統可能成為系統首選的消毒方式,不用擔心殘留風險,不用調整一整天的時間來消毒。

      熱消毒以其方便的操作、低廉的消毒成本、無殘留風險的優勢,可完成更高頻率的消毒,有效抑制系統生物膜的形成。

      可以保證新標準實施后透析水系統內毒素的要求。

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